Czym są badania kliniczne
Badania kliniczne to starannie zaplanowane projekty medyczne prowadzone z udziałem pacjentów. Ich celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych metod leczenia lub porównanie metod już stosowanych w praktyce klinicznej.
Każde badanie kliniczne odbywa się według szczegółowego planu zwanego protokołem i jest prowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz międzynarodowymi standardami bezpieczeństwa.
Przed rozpoczęciem badanie musi uzyskać wymagane zgody odpowiednich organów oraz pozytywną opinię Komisji Bioetycznej.
Chcesz dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych? Odwiedź portal Pacjent w Badaniach: https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl
Opis badania
Badanie N-BRAVE jest niekomercyjnym badaniem klinicznym III fazy prowadzonym w wielu ośrodkach hematologicznych na terenie Polski.
W badaniu porównywane są dwa nowoczesne schematy leczenia stosowane u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina. Oba schematy leczenia są uznawane za wysoce skuteczne metody terapeutyczne. Przydział do jednego z nich odbywa się losowo zgodnie z zasadami badania.
Cel badania
Celem badania jest odpowiedź na pytanie, czy jeden z porównywanych schematów leczenia pozwala osiągnąć podobną lub lepszą skuteczność przy korzystniejszym profilu bezpieczeństwa.
Wyniki badania mogą przyczynić się do:
- poprawy skuteczności leczenia,
- ograniczenia działań niepożądanych,
- rozwoju wiedzy medycznej, udoskonalenia standardów leczenia chłoniaka Hodgkina w przyszłości.
Dlaczego to badanie jest ważne
Postęp medycyny jest możliwy dzięki badaniom klinicznym. To właśnie dzięki nim powstają nowe metody leczenia, które z czasem stają się standardem opieki nad pacjentami. N-BRAVE ma pomóc odpowiedzieć na ważne pytania dotyczące leczenia zaawansowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina i może przyczynić się do poprawy opieki nad przyszłymi pacjentami.
Kto może uczestniczyć (kryteria włączenia)
Badanie N-BRAVE zostało zaprojektowane dla osób z nowo rozpoznanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina, u których planowane jest rozpoczęcie leczenia.
Do udziału w badaniu mogą zostać zakwalifikowane osoby, które:
- ukończyły 18. rok życia,
- mają rozpoznanego klasycznego chłoniaka Hodgkina w odpowiednim stadium zaawansowania choroby,
- nie były wcześniej leczone z powodu chłoniaka Hodgkina,
- są w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach oraz badaniach przewidzianych w protokole,
- wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego zasadami.
Przed rozpoczęciem udziału każda osoba przechodzi etap kwalifikacji (tzw. screening), podczas którego lekarz ocenia, czy udział w badaniu będzie bezpieczny i czy spełnione są wszystkie wymagania określone w protokole badania.
Na etapie kwalifikacji mogą zostać wykonane m.in.:
- szczegółowy wywiad medyczny,
- badanie lekarskie,
- badania krwi i moczu,
- badania obrazowe (np. tomografia komputerowa lub PET-TK),
- badania oceniające pracę serca (EKG oraz echo serca),
- inne badania niezbędne do potwierdzenia możliwości udziału w badaniu.
Proces kwalifikacji może potrwać od kilku dni do około czterech tygodni i ma na celu przede wszystkim zapewnienie bezpieczeństwa uczestników oraz potwierdzenie, że udział w badaniu będzie zgodny z jego założeniami.
Kto nie może uczestniczyć (kryteria wyłączenia)
Nie każda osoba z rozpoznanym chłoniakiem Hodgkina będzie mogła zostać zakwalifikowana do badania N-BRAVE.
Udział nie będzie możliwy, jeżeli podczas kwalifikacji okaże się, że nie są spełnione wymagania określone w protokole badania lub istnieją okoliczności, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika albo wiarygodność wyników badania.
Przykładowo, lekarz może nie zakwalifikować pacjenta do udziału w badaniu, jeżeli:
- choroba nie spełnia kryteriów określonych w protokole,
- wcześniej rozpoczęto leczenie chłoniaka Hodgkina innym schematem
- występują inne schorzenia lub wyniki badań, które mogłyby zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu,
- istnieją przeciwwskazania do zastosowania leczenia przewidzianego w badaniu,
- pacjent nie może bezpiecznie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i procedurach.
Ostateczna decyzja o kwalifikacji zawsze należy do lekarza prowadzącego badanie i jest podejmowana na podstawie wyników badań oraz szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjenta.
Jeżeli okaże się, że udział w badaniu nie jest możliwy, lekarz omówi dostępne możliwości dalszego leczenia zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi. Decyzja o niezakwalifikowaniu do badania nie wpływa na prawo do otrzymania odpowiedniej opieki i leczenia.
Sponsor
Sponsorem badania N-BRAVE jest Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (Polish Lymphoma Research Group – PLRG) – organizacja zrzeszająca specjalistów zajmujących się diagnostyką i leczeniem chłoniaków oraz prowadzeniem badań klinicznych w hematologii.
Dane sponsora:
Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PLRG)
ul. Smoluchowskiego 17
80-214 Gdańsk
Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (Polish Lymphoma Research Group – PLRG) zrzesza specjalistów zajmujących się diagnostyką i leczeniem chłoniaków oraz wspiera rozwój nowoczesnej hematologii w Polsce.
Celem PLRG jest optymalizacja rozpoznawania i leczenia chorych na chłoniaki, m.in. poprzez opracowywanie i rozwijanie standardów diagnostyczno-terapeutycznych, inicjowanie programów badawczych oraz prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych. Grupa wspiera również współpracę pomiędzy krajowymi ośrodkami hematologicznymi i onkologicznymi oraz wymianę doświadczeń ze środowiskiem międzynarodowym.
PLRG powstała w 2000 roku z inicjatywy przedstawicieli polskich klinik i oddziałów hematologicznych oraz onkologicznych. Od początku jednym z jej najważniejszych celów było łączenie doświadczeń specjalistów i prowadzenie wspólnych projektów badawczych dotyczących chłoniaków.
Dziś PLRG skupia ekspertów reprezentujących różne obszary diagnostyki i leczenia chłoniaków, w tym m.in. chłoniaka Hodgkina, chłoniaków agresywnych i indolentnych, chłoniaków z komórek T i płaszcza, chłoniaków pozawęzłowych, a także transplantacji, hematopatologii i badań klinicznych.
PLRG i badanie N-BRAVE
Badanie N-BRAVE jest prowadzone pod kierownictwem prof. dr. hab. n. med. Jana Macieja Zauchy,
Prezesa Polskiej Grupy Badawczej Chłoniaków i Głównego Badacza badania.
Doświadczenie PLRG w prowadzeniu wieloośrodkowych projektów badawczych oraz współpracy pomiędzy specjalistycznymi ośrodkami stanowi ważny element realizacji badania N-BRAVE.
Więcej informacji o Polskiej Grupie Badawczej Chłoniaków:
www.plrg.pl
Badanie N-BRAVE jest finansowane przez Agencję Badań Medycznych (ABM) w ramach wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych. Projekt realizowany jest we współpracy z partnerami konsorcjum oraz ośrodkami badawczymi uczestniczącymi w badaniu.
Zespół badania
Nad przebiegiem badania czuwa zespół lekarzy, pielęgniarek, koordynatorów badań klinicznych oraz innych specjalistów posiadających doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych. Każdy uczestnik pozostaje pod opieką zespołu w Ośrodku Badawczym przez cały okres udziału w badaniu.
Konsorcjanci
Badanie realizowane jest przez konsorcjum instytucji posiadających doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych i leczeniu nowotworów układu chłonnego. W realizację projektu obok lidera, zaangażowani są również: Gdański Uniwersytet Medyczny oraz Fundacja Urszuli Jaworskiej.
Gdański Uniwersytet Medyczny
Gdański Uniwersytet Medyczny (GUMed) jest jednym z wiodących ośrodków akademickich w Polsce, łączącym działalność naukową, dydaktyczną i kliniczną. Uczelnia aktywnie rozwija badania kliniczne oraz współpracę naukową, wspierając rozwój nowych metod diagnostyki i leczenia. W realizacji badań klinicznych Gdański Uniwersytet Medyczny zapewnia zaplecze organizacyjne, naukowe i administracyjne dla Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed (CWBK-GUMed), ogólnouczelnianej jednostki podległej Rektorowi GUMed. CWBK-GUMed uczestniczy w kompleksowej realizacji badań od przygotowania i organizacji projektu, poprzez koordynację działań badawczych, aż po wsparcie realizacji badań klinicznych. Centrum koordynuje niekomercyjne badania akademickie, w tym projekty finansowane m.in. przez Agencję Badań Medycznych, oraz rozwija współpracę z ośrodkami naukowymi, podmiotami leczniczymi i partnerami zaangażowanymi w badania kliniczne.
CWBK-GUMed jest częścią Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed–UCK–UCS (MCWBK), łączącego potencjał Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego oraz Uniwersyteckiego Centrum Stomatologicznego. Inicjatywa ta powstała w ramach programu Agencji Badań Medycznych ukierunkowanego na rozwój sieci profesjonalnych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych w Polsce.
GUMed, CWBK i badanie N-BRAVE
Udział Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego i Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed w realizacji badania N-BRAVE zapewnia odpowiednie zaplecze akademickie, kliniczne i organizacyjne. Doświadczenie Polskiej Grupy Badawczej Chłoniaków w zakresie diagnostyki i leczenia chłoniaków oraz kompetencje GUMed i CWBK-GUMed w obszarze organizacji i prowadzenia badań klinicznych wspierają realizację badania zgodnie z wysokimi standardami naukowymi i jakościowymi.
Więcej: https://gumed.edu.pl/pl
Fundacja Urszuli Jaworskiej
Fundacja Urszuli Jaworskiej jest jedną z najbardziej rozpoznawalnych organizacji pacjenckich w Polsce, od blisko 30 lat działającą na rzecz osób z chorobami przewlekłymi i nowotworowymi. W obszarze badań klinicznych Fundacja prowadzi szeroko zakrojone działania edukacyjne, wspiera pacjentów w dostępie do rzetelnych informacji oraz rozwija narzędzia ułatwiające wyszukiwanie i udział w badaniach klinicznych. Organizacja jest inicjatorem i partnerem projektów informacyjnych poświęconych badaniom klinicznym oraz aktywnie współpracuje z instytucjami publicznymi, środowiskiem naukowym i podmiotami ochrony zdrowia na rzecz zwiększania świadomości i zaangażowania pacjentów w rozwój innowacyjnych terapii.
Więcej: https://www.fundacjauj.pl/
Bezpieczeństwo Badania N-BRAVE
Bezpieczeństwo uczestników jest najważniejszym elementem badania.
Badanie prowadzone jest zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP). Przed rozpoczęciem uzyskało wymagane zgody właściwych organów i pozytywną opinię Komisji Bioetycznej.
Przez cały okres realizacji badania stan zdrowia uczestników jest regularnie monitorowany przez lekarzy i zespół badawczy. Wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa, działań niepożądanych oraz przebiegu leczenia są na bieżąco analizowane.
Dodatkowym elementem nadzoru jest Niezależny Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo (Independent Data Monitoring Committee – IDMC), złożony z międzynarodowych ekspertów w dziedzinie hematologii. Komitet w sposób niezależny ocenia dane dotyczące bezpieczeństwa i przebiegu badania oraz może rekomendować jego kontynuację, modyfikację lub wcześniejsze zakończenie, jeżeli wymaga tego ochrona uczestników. Badanie obejmuje również ciągłe monitorowanie danych dotyczących bezpieczeństwa, a protokół przewiduje wcześniej określone zasady postępowania, w tym możliwość wstrzymania lub zakończenia badania z powodów związanych z bezpieczeństwem uczestników.
Status rekrutacji