Jak wygląda udział
Udział w badaniu rozpoczyna się od wizyty kwalifikacyjnej, podczas której lekarz ocenia, czy pacjent spełnia kryteria udziału. Po wyrażeniu świadomej zgody wykonywane są badania wstępne. Następnie uczestnik otrzymuje leczenie zgodnie z przydzielonym schematem, pozostając pod stałą opieką zespołu medycznego. W trakcie badania odbywają się regularne wizyty kontrolne, badania laboratoryjne i obrazowe oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Po zakończeniu terapii uczestnik pozostaje pod obserwacją zgodnie z harmonogramem badania.
Ramiona badania z perspektywy pacjenta
Po zakwalifikowaniu do badania i podpisaniu Formularza Świadomej Zgody uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia (proces ten nazywany jest randomizacją). O przydziale nie decyduje ani pacjent, ani lekarz prowadzący. Losowy przydział pozwala rzetelnie porównać skuteczność i bezpieczeństwo ocenianych metod leczenia oraz uzyskać wiarygodne wyniki badania.
Niezależnie od przydzielonej grupy każdy uczestnik pozostaje pod stałą opieką zespołu medycznego. W trakcie całego badania regularnie oceniany jest stan zdrowia, wykonywane są zaplanowane badania laboratoryjne i obrazowe oraz monitorowane są efekty leczenia i ewentualne działania niepożądane.
Szczegółowe informacje dotyczące stosowanego leczenia, harmonogramu wizyt oraz badań są przekazywane uczestnikowi przez lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem udziału w badaniu. W każdej chwili uczestnik może zadawać pytania dotyczące przebiegu badania i otrzymać dodatkowe wyjaśnienia.
Podejmowanie decyzji
Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny. Przed podjęciem decyzji pacjent otrzymuje szczegółowe informacje o badaniu oraz ma możliwość zadawania pytań lekarzowi i zespołowi badawczemu. Zachęcamy do spokojnego zapoznania się z dokumentacją oraz omówienia decyzji z rodziną lub osobami bliskimi. Podpisanie formularza świadomej zgody oznacza, że uczestnik rozumie zasady badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział.
Rezygnacja z udziału
Uczestnik może zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie, bez podawania przyczyny. Rezygnacja nie wpłynie na dalszy dostęp do opieki medycznej ani na sposób leczenia poza badaniem klinicznym. Lekarz może zaproponować wizytę końcową lub badania związane z bezpieczeństwem, jednak decyzja o ich wykonaniu należy do uczestnika.
Koszty udziału
Udział w badaniu N-BRAVE jest bezpłatny. Badane leki, wizyty, badania diagnostyczne oraz procedury wykonywane w ramach badania są finansowane przez Sponsora lub stanowią element standardowej opieki medycznej. Zgodnie z informacją zawartą w Formularzu Świadomej Zgody, udział w badaniu nie wiąże się z dodatkowymi opłatami dla uczestnika.
Status rekrutacji